RASSEGNA STAMPA

31 GENNAIO 2002

Un'azienda americana brevetta per la prima volta la funzione diagnostica: ne nasce un caso europeo

La questione se la vita sia o no brevettabile non è solo una discussione tra esperti di bioetica. Facilmente balza dai dibattiti scientifici al nostro vissuto quotidiano. Lo ha scoperto anche Roberto, suo malgrado. E' da una sua lettera alla redazione di Salute che prende spunto questo viaggio nel mondo dei test genetici.

Due anni fa, la moglie di Roberto, Diana, a meno di quarant'anni, si è ammalata di un tumore alle ovaia, un tipo di cancro di quelli ereditari, che sono il dieci per cento di tutti i tumori. Lo stato della malattia è avanzato. I medici danno poche speranze e cominciano con dosi massicce di chemioterapia. Roberto, però, non si arrende, abbandona le Marche dove risiede con la sua famiglia e sceglie, insieme alla moglie, un centro oncologico d'eccellenza, l'IRRCS di Aviano. In Friuli, Diana viene sottoposta a un intervento chirurgico e adesso sta meglio. Nel frattempo, però, dello stesso tumore si ammala anche la nonna di Diana. Fugata una paura, all'orizzonte ne compare un'altra: la familiarità. Il pensiero va subito alla loro figlia di tredici anni: correrà lo stesso rischio? Quante probabilità ha di ammalarsi e, nel caso ne abbia, si può intervenire con la prevenzione?

Tornano ad Aviano, si fidano di quell'équipe - Diana continua lì la terapia di mantenimento - e confidano a quei medici le loro nuove paure. Scoprono così che c'è un test diagnostico capace di predire il rischio di ammalarsi, ma che è stato brevettato da una società americana per cui da qualche mese è necessario pagare cinque milioni e mezzo (2840,51 euro) per poterlo eseguire. Per la prima volta è stata brevettata la funzione diagnostica di un gene coinvolto nei tumori ereditari. Il test, infatti, continua ad essere eseguito nei laboratori privati, dove viene pagato dai pazienti, mentre in quelli pubblici non si sa ancora come regolarsi, visto che la prestazione non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. Il test studia le mutazioni del "brca1" e del "brca2", i geni coinvolti nel cancro del seno e dell'ovaia. La presenza di anomalie su questi geni, infatti, comporta un aumento del rischio di cancro all'ovaia del 4060% nel caso del gene brca1 e del 2030% nel caso del brca2. Parlando con i medici di Aviano Roberto e Diana capiscono anche che gestire i risultati del test non è proprio una cosa semplice. Questo tipo di diagnosi genetica comunica un rischio e non una certezza e nel caso in cui il risultato sia positivo si aprono altri dilemmi. Le scelte possono essere tante. Si può decidere di fare un monitoraggio stretto con controlli ravvicinati sin dai 25 anni. Si può optare per una profilassi farmacologica a base di ormoni. Ma, in alcuni casi, si può scegliere la soluzione chirurgica. Una diagnosi che può avere ricadute di tipo psicologico e che a volte apre la porta a scelte complesse, difficili. Ma Diana e Roberto hanno fatto l'esperienza della malattia e preferiscono affilare le armi.

Ad Aviano, però, da quando c'è di mezzo il brevetto, i test non li fanno più, eccetto quelli già in corso. Per quelli, infatti, la Myriad Genetic, la società che ha ottenuto il brevetto dall'European Patent Office di Monaco, non chiede royalties. Per eseguire, invece, qualsiasi tipo di test diagnostico legato a questi geni, a scopo semplicemente clinico, la Myriad chiede, oltre al pagamento dell'esame, che il campione di sangue da analizzare passi attraverso i loro laboratori. Questa società, chiedendo l'invio dei campioni, ha creato le premesse per costruirsi una delle banche dati del DNA più grandi del mondo. La questione, dunque, riguarda la comunità scientifica internazionale e tutti i ricercatori europei che vengono scoraggiati da questo brevetto nella ricerca di metodiche ancora più raffinate ed efficaci.

La prima levata di scudi contro la decisione dell'Epo è arrivata dai francesi. I ricercatori dell'istituto Curie, infatti, hanno accolto tutte queste ragioni e le hanno fatte diventare un ricorso vero e proprio contro la licenza rilasciata dall'Ufficio di Monaco. Ma l'Istituto, che nel ricorso sostiene tra l'altro di non poter più utilizzare il proprio test, messo a punto per un costo che è la metà di quello americano, non è stato lasciato solo nelle barricate contro l'Epo. Si sono uniti nel ricorso gli Ospedali pubblici e l'Istituto Roissi e lo stesso ministro della ricerca francese, Roger Gérard Schwatzenberg, è intervenuto sostenendo la necessità di fare accordi a livello internazionale sui brevetti di particolare interesse pubblico. Tra le accuse più calde, probabilmente più condivise dai colleghi europei, mosse dai ricercatori francesi alla società americana, quella di aver monopolizzato un settore così delicato, che coinvolge in modo diretto la salute pubblica creando, di fatto, un ostacolo serio alla qualità, oltre che all'accesso ai test, poiché - spiegano - circa il 20% delle mutazioni non sono ancora identificate con il metodo della Myriad.

Il Governo francese, sceso al fianco dei ricercatori, sta lavorando alla definizione di un contesto giuridico che faciliti l'accesso ai test diagnostici allargando il campo dei prodotti che possono essere sottoposti a licenze obbligatorie e, nel recepire la direttiva sulle biotecnologie, ha elaborato un progetto di legge che delimita ulteriormente il campo delle rivendicazioni possibili da parte di coloro che detengono i brevetti.

Ma anche l'Europa unita sembra schierata nella difesa del diritto a ricercare e a curare i propri cittadini. La Risoluzione del Parlamento di Strasburgo sulla vicenda sollevata dai francesi, oltre ad appoggiare il ricorso dei ricercatori, invita l'Epo a riconsiderare l'opportunità di concedere brevetti di sequenze geniche di così grande interesse per la salute pubblica e invoca, contemporaneamente, un controllo pubblico sulla sua attività. L'appello finale, poi, è ai Governi nazionali per fare il possibile per prendere precauzioni perché il monopolio sui brevetti non ostacoli né la ricerca né le sue applicazioni mediche.

Per ora, nei laboratori europei, chi usa test diversi da quelli della Myriad a scopi clinici o chi non paga la tassa è passibile di contravvenzione. Così in Francia, dove il test è rimborsato dalla Securité Sociale, diciassette laboratori francesi sfidano la società americana ignorando l'esistenza del brevetto, così come fanno i loro colleghi inglesi. Il governo tedesco, invece, trattando con Myriad, ha ottenuto di poter fare tutti i test successivi al primo a un costo più contenuto (200mila lire circa), nei propri laboratori. Una soluzione, questa del Governo tedesco, che, comunque, non risolve il rischio di monopolio dei ricercatori americani sulle banche di Dna. In Austria e in Svizzera, invece, il Governo, in accordo con la società americana, ha accreditato una rete di laboratori in cui il test viene eseguito a carico del Servizio sanitario nazionale.

E in Italia? Molti laboratori si arrangiano cercando di arruolare pazienti in studi sperimentali, in modo da poter fare i test senza incorrere in sanzioni anche se, in linea di principio, per fare in modo da non usarli a scopi clinici dovrebbero tacere ai pazienti il risultato di eventuali mutazioni e quindi della presenza di rischi, impedendo loro, di fatto, di fare un'eventuale prevenzione. Oppure, come è successo ad Aviano, non ammettono più pazienti fino a quando dal Governo non arriverà qualche direttiva precisa. All'Istituto Nazionale Tumori di Milano i test continuano a farli, con un protocollo messo a punto in proprio sempre, però, all'interno di progetti di ricerca, come spiega Marco Pierotti, direttore del dipartimento di oncologia sperimentale. "E' ovvio che chi investe in ricerca vuole dei proventi - afferma Pierotti - e la Myriad, in questo senso non vedo perché debba fare eccezione. L'istituto Curie, d'altra parte, ha il suo metodo e non ha mai nascosto l'intenzione di brevettarlo. Noi, per il momento, continuiamo a studiare gratuitamente le mutazioni nei pazienti all'interno di un progetto di ricerca anche se, naturalmente, comunichiamo comunque l'esito del test, perché riteniamo che l'interesse del paziente sia superiore. Ci aspettiamo, però, che questa situazione venga chiarita dal ministro della Salute. La situazione attuale, infatti, è che per tutelare la salute pubblica si rischia di lavorare nell'illegalità, dal momento che i test non sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale". Le richieste al ministero della Salute per Pierotti sono, principalmente due: "Una trattativa con Myriad in modo da accreditare quei laboratori che possono fare gratis il test a chi ne ha davvero bisogno ed evitare sprechi e una selezione di enti seri, nonprofit, in grado di seguire il paziente nella comunicazione dei risultati. Per test simili, infatti, questa è la fase più delicata, nella quale va spiegata l'esatta dimensione del rischio e in cui vanno prese decisioni molto delicate sulle modalità di prevenzione".

Ma se pure ogni governo arriva a risolvere la questione del test diagnostico sul cancro al seno e alle ovaia, cosa succederà se si brevetteranno geni utili a diagnosticare tutte le altre malattie, dalle più rare alle più diffuse? Potranno i Servizi sanitari nazionali sostenere l'onere economico di tanti test di predittività, oppure la prevenzione diventerà un lusso solo di chi potrà permetterselo? "Questo è un problema che va discusso in sede internazionale. Per quanto riguarda la Myriad, per esempio, se i ricorsi in atto dovessero essere accolti", spiega Pierotti, "in Europa non ci sarebbe alcun problema e si potrebbe continuare a fare il test come prima ma non c'è dubbio che gli investimenti delle aziende biotecnologiche in Europa subirebbero un forte calo. Se, viceversa, i ricorsi fallissero, la Myriad potrebbe chiedere anche il doppio. Ma il problema più serio, a mio avviso, è quello della ricerca. Se la Myriad costituisce la più grande banca dati di Dna il suo è un monopolio in grado di indebolire la competizione negli altri Paesi. E' importante, in generale, che possa esserci una soluzione anche politica, sia nazionale che internazionale".

Dalla politica, per ora, nel nostro Paese, in merito alla vicenda sono state fatte due interrogazioni parlamentari al ministro della Salute. La prima, presentata a dicembre dal senatore popolare Mario Cavallaro che chiede se e quali iniziative concrete egli intende intraprendere per evitare che nel campo della ricerca e della prevenzione vengano create posizioni di privilegio o di monopolio da parte delle multinazionali. La seconda, arrivata a gennaio, dal forzista Raffaele Costa, chiede, invece, a Sirchia di consultare, in merito al brevetto, l'Istituto superiore di Sanità e le altre strutture scientifiche del ministero, per indicare all'Italia una strada da intraprendere anche a livello europeo.

Il ministro Sirchia, intanto, a dicembre ha istituito una Commissione di esperti per definire le Lineeguida nell'ambito della consulenza e dei test genetici che sarà guidata da uno dei più importanti genetisti italiani, il professor Bruno dalla Piccola, presidente della Società di Genetica Umana. Resta da capire se tra i compiti della Commissione ci sarà anche quello di indirizzare le nostre leggi in modo che la figlia di Roberto possa fare quel test senza che per questo debba pagare un'enormità.

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